Московский городской центр сексопатологии
УТВЕРЖДАЮ
ПРОТОКОЛ
медицинских испытаний аппарата ИК- терапии "Уро-Биофон" модернизированного (индивидуального).
1.Основание для проведения испытаний
1.1 Выписка из протокола № 2 от 17 марта 2000г. комиссии по инструментам, аппаратам и приборам, применяемым в урологии Минздрава РФ.
1.2 Гигиеническое заключение на аппарат ИК-терапии урогенитальный индивидуальный "Уро-Биофон", выданное Центром государственного санитарно-эпидемиологического надзора в Удмуртской республике Минздрава РФ №18.УЦ.2.944.Т.190.11.00 от 30.11.2000.
1.3 Акт технических приемочных испытаний аппарата для ИК-терапии урогенитального "Уро-Биофон" №Д1-24-22/00 (октябрь 2000г.) проведенных ЗАО "ВНИИМП-ВИТА" г. Москва.
2. Место и сроки проведения
2.1 Московский городской центр сексопатологии, г.Москва.
2.2 Начало испытаний – май 2001г.
2.3 Окончание испытаний – август 2001г.
3. Краткая характеристика аппарата
3.1 Аппарат для ИК-терапии урогенитальный индивидуальный "Уро-Биофон" предназначен для физиотерапии уретропростатитов хламидийной и постхламидийной этиологии.
3.2 Аппарат предназначен для применения в клинических и амбулаторных условиях.
3.3 Аппарат работает от внутреннего источника питания напряжением 3 В (два элемента 1,5 В типа LR-1).
3.4 Ток, потребляемый аппаратом, не более 100 мА.
3.5 Масса аппарата, не более 0,2 кг.
3.6 Габаритные размеры аппарата, не более 80 х 55 х 25 мм.
3.7 Аппарат содержит источник инфракрасного излучения с длиной волны 0,8-0,9 мкм.
3.8 Мощность инфракрасного излучения, не более 1,0 мВт .
3.9 Продолжительность лечебного сеанса 23+1с.
3.10 Аппарат обеспечивает:
- звуковую и световую индикацию проведения сеансов;
- контроль запрограммированного количества сеансов.
3.11 Время установления рабочего режима при включении, не более 1с.
4.Порядок проведения медицинских испытаний
Лечению аппаратом индивидуальный "Уро-Биофон" подверглось в виде монотерапии 12 человек. Больные в возрасте от 24 до 42 лет, из них 8 мужчин и 4 женщины, страдающие хламидиозом.
Диагностирование заболевания и оценка результатов лечения проводилось путем забора содержимого уретры у мужчин и содержимого уретры и влагалища у женщин, с последующей микроскопией (метод флуоресцирующего анализа ИФА), и дублированием, в случае излечения, на питательных средах.
Всем больным проводилась монотерапия аппаратом индивидуальный "Уро-Биофон" в течение 21 дня по 3 сеанса ежедневно, в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
По окончании курса лечения, по результатам повторного анализа, излечение наступило у 8 больных, что составляет 66% от общего количества пролеченных больных.
5.Выводы
5.1 Аппарат индивидуальный ИК-терапии "Уро-Биофон" является эффективным средством для лечения хламидиоза и в виде монотерапии дает 66% выздоровления.
5.2 Побочных эффектов в процессе лечения и после лечения не наблюдалось.
5.3 В связи с неинвазивностью применения, кратковременными сеансами и отсутствием специальных мер обслуживания, аппарат индивидуальный "Уро-Биофон" удобен в эксплуатации.
|
